O presidente Jair Bolsonaro (PL) sancionou lei que permite incorporar novas tecnologias e medicamentos no SUS (Sistema \u00danico de Sa\u00fade) para indica\u00e7\u00f5es diferentes daquelas aprovadas pela Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria).<\/p>\n\n\n\n
De acordo com o texto, para os rem\u00e9dios cuja indica\u00e7\u00e3o de uso seja distinta daquela que consta no registro da ag\u00eancia reguladora, \u00e9 necess\u00e1ria a aprova\u00e7\u00e3o da Conitec (Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no SUS), \u00f3rg\u00e3o respons\u00e1vel pela atualiza\u00e7\u00e3o das drogas no SUS.<\/p>\n\n\n\n
Ainda de acordo com a lei, ser\u00e3o observadas as evid\u00eancias cient\u00edficas sobre a efic\u00e1cia, acur\u00e1cia, efetividade e seguran\u00e7a, al\u00e9m de padroniza\u00e7\u00e3o em protocolo estabelecido pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n
“As novas medidas garantem maior acesso da popula\u00e7\u00e3o aos procedimentos atualizados para os tratamentos m\u00e9dicos. A proposta representa tamb\u00e9m um avan\u00e7o para os pacientes que precisam de alternativas terap\u00eauticas”, disse o Pal\u00e1cio do Planalto, em nota.<\/p>\n\n\n\n
A Anvisa, por sua vez, afirmou, por meio de nota, que respeita o processo legislativo. Contudo, a ag\u00eancia aponta que a aplica\u00e7\u00e3o da nova lei necessita de a\u00e7\u00f5es robustas do poder p\u00fablico para reduzir os riscos aos pacientes.<\/p>\n\n\n\n
A ag\u00eancia disse ainda que a nova lei aponta para a amplia\u00e7\u00e3o dos medicamentos e das tecnologias por meio do chamado uso off label, ou seja, fora das condi\u00e7\u00f5es aprovadas na bula, e que tal amplia\u00e7\u00e3o pode resultar em aumento dos eventos adversos n\u00e3o conhecidos.<\/p>\n\n\n\n
Para a seguran\u00e7a do paciente, a Anvisa afirma que \u00e9 necess\u00e1rio um r\u00edgido controle e monitoramento, com o estabelecimento de crit\u00e9rios a partir de evid\u00eancias cient\u00edficas e responsabiliza\u00e7\u00e3o do ente p\u00fablico que vier a estabelecer a incorpora\u00e7\u00e3o de uso n\u00e3o aprovado pela ag\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n
“A autoriza\u00e7\u00e3o e incorpora\u00e7\u00e3o de uso n\u00e3o previsto em bula, sem o respaldo t\u00e9cnico cient\u00edfico e a adequada farmacovigil\u00e2ncia, obtido no processo regular de aprova\u00e7\u00e3o de registro de medicamento no Brasil, pode resultar em \u00f4nus ao sistema de sa\u00fade p\u00fablico e at\u00e9 mesmo \u00e0s operadoras de planos de sa\u00fade, afetando o mercado sanit\u00e1rio nacional”, disse em nota.<\/p>\n\n\n\n
A Anvisa acrescentou que j\u00e1 estuda a ado\u00e7\u00e3o de medidas regulat\u00f3rias para fins de monitoramento, para prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade p\u00fablica.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"